当事人：通城县万里口腔诊所

主体资格证照：《营业执照》

统一社会信用代码号：91421222MA48B93N31

类型：个人独资企业

投资人：万里

地址：通城县隽水镇金泉路9号

经营范围：口腔疾病诊治。

    经查明：当事人2016年8月18日经核准办理个人独资企业营业执照在通城县隽水镇金泉路9号从事口腔疾病诊治。2020年6月16日，本局执法人员在口腔科医疗器械使用专项检查时，在通城县隽水镇金泉路9号当事人处发现，诊所内使用的 1盒“观雅”光固化粘接剂包装盒上标注“生产企业：武汉高登齿科材料有限公司 批号（生产日期）20180417 使用期限：二年 净含量：3ml；1盒“观雅”氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型包装盒上标注“生产企业：武汉高登齿科材料有限公司 批号（生产日期）20180103 使用期限二年 净含量：2g；上述2盒医疗器械已经过期。当事人负责人万里承认“观雅”光固化粘接剂、“观雅”氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型是在“爱牙库”及“梅苗苗”网络商城上购进的，“观雅”光固化粘接剂购进了1盒，购进价每盒75元；“观雅”氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型购进了1盒，购进价每盒55元。上述2种医疗器械当事人都无法提供购买凭证。 

    本局认为，当事人诊所使用过期的光固化粘接剂、氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型医疗器械，是使用过期的医疗器械行为。

    上述事实，主要有以下证据证明：

 1、营业执照、身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及投资人身份；

 2、药品检查记录表，证明当事人诊所使用过期的医疗器械的事实；

 3、现场笔录1份，证明当事人诊所使用过期的医疗器械的事实；

 4、询问笔录1份，证明当事人诊所使用过期的医疗器械的情况；

 5、照片8张、包装盒2个，证明当事人诊所使用过期的医疗器械。

    综上所述，当事人诊所使用过期的光固化粘接剂、氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型等医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，属使用过期的医疗器械行为。

    根据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，决定对当事人作如下行政处罚：

1、责令改正；

2、没收过期的“观雅”光固化粘接剂、“观雅”氢氧化钙根管消毒材料Ⅱ型各1盒；

3、罚款2万元。   

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至通城县农村商业银行股份有限公司银山支行（单位代码420113；市场监管罚没收入项目代码103050123,收款单位：通城县财政局非税收入汇缴结算户，账号：82010000000151536）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以自收到本处罚决定书之日起六十日内向通城县人民政府或者咸宁市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向通城县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                     通城县市场监督管理局　　　　                      

                       2020年9月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）