一、《药品管理法》修订背景和过程

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，是药品监管法律法规体系的核心。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次修订，2013年和2015年部分条款修正，在保证药品质量，打击制售假、劣药品，保障公众用药安全、有效、可及，促进医药产业持续较快发展等方面发挥了巨大作用。

2018年10月，《药品管理法（修正草案）》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初审。审议中，有意见建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。2019年4月，第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。

二、《药品管理法》的修订原则和思路

修订原则：坚持四个最严；坚持问题导向；坚持国际视野；坚持立足国情；坚持改革创新；坚持科学发展。

修订思路体现“四个新”：坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密的结合起来；坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节；坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”原则；发挥法律的最高权威作用。

三、修订的重点内容

（一）科学定义药品和分类

1．保护和促进公众健康。

2．药品定义修订与原《药品管理法》法条相比，外延界定采取药品种类大类列举，不再采用细类品种列举方式，解决当前随着科技进步新出现的基因治疗、再生医学等新兴疗法是不是药品的争论，未来可以根据产品监管的需要再进行类别具体划分，纳入药品管理的范围。

3．假劣药品定义的完善。一是取消按假药劣药论处情形，合并入假药劣药情形。二是被污染的药品调整到劣药情形。三是对涉及违反药品管理秩序的未经许可行为单独规定责任。第124条规定，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

4．建立健全药品追溯制度和药物警戒制度第7条、第12条规定新增加建立两项全新的基本制度。第一项是国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。同时规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（二）完善监管体系，构建监管责任体系

1．“地方政府负总责”首次写入药品管理法，药品监管实行属地化管理。

2．新增建立约谈制，上级监督下级政府、政府监督药品监管机构，压实监管责任。

3．新增在药品安全事件应对中负领导责任，包括制定预案，组织应对，防止危害扩大。

4．药品监管机构各司其职。

（三）优化审批制度，鼓励和引导药品研发创新

1．明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

2．创新审评机制。

3．优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

4．建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

5．确立优先审评制度。

6．建立了附条件审批的制度。严格要求，在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。

7．申请药品注册提供数据的明确规定。

8．明确了国家药品标准的相关规定。

9．解决常用药、急用药短缺问题，第九章规定药品储备和供应，标本兼治、多部门协同。除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。

（四）药品上市许可人制度成为修订的主线和核心制

1．持有人资格放宽，药品研制机构等　非生产企业也可取得药品注册证书。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。明确药品上市许可持有人的界定是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，取消了药品注册证书与药品生产许可证的捆绑。对于境外的上市许可持有人，要指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

2．对持有人能力的要求。上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力，还要具备赔偿能力。在研制、生产、流通环节，要求建立质量管理体系，保证持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关质量协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯。在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理（包括上市后评价）；要求持有人建立不良反应报告和召回制度。

3．对经营主体资格的确认。明确药品上市　许可持有人可以自行生产、自行经营药品，或者委托生产、委托经营药品，确立药品上市许可持有人的经营主体地位，解决了药品上市许可持有人制度试点期间因经营资格问题影响上市许可持有人参加药品招标采购的障碍。

4．明确药品上市许可持有人可以转让上市许可。上市许可转让不同于以往的技术转让规定，允许药品批准证明文件转让，药品上市许可的产权归属得到法律确认。

5．确认药品上市许可持有人视同生产者的法律地位。明确要求药品标签或者说明书上应该注明的信息中增加了药品上市许可持有人及其地址（原仅规定生产企业及其地址）。实际上，在标签和说明书中标注上市许可持有人，即是“表见生产者”，或者“视同生产者”。

6．明确药品上市许可持有人与其他合作方的法律责任，建立首付责任制。

（五）药品生产法律制度中的变化

1．取消GMP认证，强调从事生产活动需符合GMP要求。第43条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第42条第（四）项规定从事生产活动应当具备的条件，有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

2．增加对原料、辅料管理。第45条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（新增）生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

3．增加规定药品生产企业出厂放行制度。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（新增）药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

4．细化标签、说明书的规定第49条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（新增）标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

（六）增加了网络销售药品制度坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

（七）药品上市后管理法律制度的变化

1．新增上市后风险管理。第77条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第78条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

2．药品生产过程中的变更分类管理制度（第79条）对药品生产过程中的变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估，验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

3．新增药品召回制度。

4．明确规定了上市后评价及退市制度。

（八）最严厉的处罚－法律责任

1．综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施。

2．大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。无证生产经营、生产销售使用假药、药品未经注册许可、药品未经检验即销售、未经许可进行重大变更最少罚150万（115条、116条、124条）；生产销售劣药的生产和批发企业最少罚100万，零售和使用劣药最少罚10万（117条）；非法渠道购药最少罚10万（129条）。

3．对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。法律责任146条－150条是对监管部门的一些要求，监管部门都是对直接负责的主管人员进行处罚的。146条之前规定了10条处罚到人条款。

4．提出了惩罚性赔偿的原则第144条第3款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。